English
简体中文
Phân loại thiết bị y tế A, B, C, D: tự xác định đúng để chọn đúng thủ tục nhập khẩu
Cập nhật theo quy định hiện hành đến ngày 27/10/2026.
Trước khi nhập khẩu bất kỳ thiết bị y tế (TBYT) nào về Việt Nam, câu hỏi đầu tiên luôn là: hàng thuộc loại A, B, C hay D? Kết quả phân loại quyết định toàn bộ thủ tục phía sau – nộp ở Sở Y tế hay Bộ Y tế, mất vài ngày hay vài tháng, có cần giấy phép nhập khẩu hay không. Phân loại sai thì số lưu hành có thể bị thu hồi và lô hàng bị giữ tại cảng.
📑 Mục lục bài viết
Căn cứ pháp lý hiện hành
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý TBYT, sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP.
- Thông tư 05/2022/TT-BYT – Phụ lục I quy định quy tắc phân loại theo mức độ rủi ro (sửa đổi bởi Thông tư 24/2026/TT-BYT, hiệu lực từ 01/7/2026).
- Thông tư 19/2021/TT-BYT (sửa đổi bởi Thông tư 10/2023/TT-BYT) – các biểu mẫu công bố, đăng ký, ủy quyền.
- Thông tư 19/2024/TT-BYT – danh mục TBYT xuất nhập khẩu kèm mã HS.
Từ 01/01/2022, Việt Nam không còn cấp “bản phân loại” qua đơn vị trung gian như thời Nghị định 36/2016. Doanh nghiệp đứng tên công bố hoặc đăng ký lưu hành tự phân loại và tự chịu trách nhiệm về kết quả. Kết quả này được thể hiện ngay trong hồ sơ công bố/đăng ký và được công khai trên Cổng dịch vụ công quản lý TBYT của Bộ Y tế.
4 loại TBYT và thủ tục tương ứng
| Loại | Mức rủi ro | Thủ tục lưu hành | Nơi nộp | Mua bán có phải công bố đủ điều kiện? |
|---|---|---|---|---|
| A | Thấp | Công bố tiêu chuẩn áp dụng | Sở Y tế nơi đặt trụ sở | Không |
| B | Trung bình thấp | Công bố tiêu chuẩn áp dụng | Sở Y tế nơi đặt trụ sở | Có (trừ một số mặt hàng được miễn) |
| C | Trung bình cao | Đăng ký lưu hành (cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành) | Bộ Y tế | Có |
| D | Cao | Đăng ký lưu hành | Bộ Y tế | Có |
Số công bố (loại A, B) và số đăng ký lưu hành (loại C, D) gọi chung là số lưu hành. Có số lưu hành rồi thì khi nhập khẩu, doanh nghiệp chỉ cần khai số này trên tờ khai, không phải xin giấy phép nhập khẩu (trừ một số trường hợp đặc biệt).
Hai biến số quyết định mức rủi ro
Thay vì học thuộc 16 quy tắc cho TBYT thông thường và 7 quy tắc cho TBYT chẩn đoán in vitro (IVD), anh chị hãy đặt ba câu hỏi:
- Dùng để làm gì? Điều trị, chẩn đoán, hỗ trợ hay chỉ là dụng cụ chứa đựng.
- Tiếp xúc ở đâu, trong bao lâu? Ngoài da, qua lỗ tự nhiên, qua phẫu thuật; tạm thời (dưới 60 phút), ngắn hạn (60 phút – 30 ngày) hay dài hạn (trên 30 ngày).
- Nếu hỏng hoặc cho kết quả sai thì hậu quả thế nào? Nguy hiểm tức thời đến tính mạng thì rủi ro cao.
| Thời gian sử dụng liên tục | Thuật ngữ | Ý nghĩa |
|---|---|---|
| Dưới 60 phút | Tạm thời | Dùng một lần ngắn, thay ngay bằng thiết bị cùng loại |
| 60 phút – 30 ngày | Ngắn hạn | Tiếp xúc kéo dài nhưng không quá 1 tháng |
| Trên 30 ngày | Dài hạn | Thiết bị cấy ghép, hỗ trợ sự sống lâu dài |
Thiết bị tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung tâm hoặc hệ thần kinh trung ương (não, màng não, tủy sống) hầu như luôn rơi vào loại D.
Nhận diện nhanh theo nhóm quy tắc
| Nhóm | Nguyên lý | Ví dụ thường gặp khi nhập khẩu |
|---|---|---|
| Không xâm nhập (quy tắc 1–4) | Mặc định loại A; lên B/C nếu xử lý vết thương sâu, bảo quản máu, thay đổi thành phần máu | Băng gạc thông thường (A), túi máu (C) |
| Xâm nhập qua lỗ tự nhiên (quy tắc 5) | Thời gian càng dài, vị trí càng nhạy cảm thì càng cao | Đè lưỡi (A), ống thông dài ngày (B/C) |
| Xâm nhập qua phẫu thuật (quy tắc 6–8) | Dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng là A; cấy ghép dài hạn là C; tiếp xúc tim/não là D | Kim tiêm (B), stent mạch vành (D) |
| Thiết bị chủ động (quy tắc 9–12) | Xét năng lượng phát ra và hậu quả khi thông tin sai | Máy đo huyết áp (B), máy X-quang (C), monitor theo dõi bệnh nhân nặng (C) |
| Quy tắc đặc biệt (13–16) | Có dược chất, nguồn gốc động vật, tránh thai cấy ghép mặc định D; tiệt khuẩn TBYT là C | Dung dịch ngâm kính áp tròng (C), máy tiệt trùng (C) |
| IVD (quy tắc 1–7) | Dựa trên tầm quan trọng của kết quả xét nghiệm với cộng đồng | Ống đựng mẫu (A), xét nghiệm tự thực hiện tại nhà (C), sàng lọc HIV cho truyền máu (D) |
CE, FDA có thay được thủ tục Việt Nam không?
Không. Chứng nhận CE (châu Âu) hay FDA 510(k) (Mỹ) là bằng chứng sản phẩm được phép bán tại các thị trường đó. Ở Việt Nam, các giấy tờ này giúp:
- Làm căn cứ để hãng xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) tại nước sở tại;
- Tham chiếu khi tự phân loại (CE theo MDR/IVDR của EU cũng chia mức rủi ro, nhưng tên loại không trùng 1:1 với A–D của Việt Nam);
- Đối với loại C, D: hồ sơ đăng ký lưu hành của sản phẩm đã được cơ quan tham chiếu (EU, Mỹ, Nhật, Úc, Canada…) cấp phép có thể được xét theo hình thức nhanh.
Lưu ý Tuyên bố hợp chuẩn (DoC) do hãng tự ký không phải là CFS. CE chỉ là dấu trên sản phẩm, không phải giấy phép lưu hành tại Việt Nam.
Những lỗi phân loại hay gặp
- Phân loại theo mã HS hoặc theo tên thương mại thay vì theo mục đích sử dụng do hãng công bố trong hướng dẫn sử dụng (IFU).
- Bộ kit gồm nhiều thành phần: loại của bộ kit là loại cao nhất trong các thành phần.
- Phụ kiện đi kèm máy chính: thường xếp cùng loại với máy chính nếu chỉ dùng cho máy đó.
- Lấy kết quả phân loại của doanh nghiệp khác đã công khai mà không đối chiếu đúng model, đúng mục đích sử dụng.
Anh chị có thể tra cứu kết quả phân loại, số lưu hành đã công khai tại Cổng dịch vụ công trực tuyến quản lý TBYT của Bộ Y tế (dmec.moh.gov.vn) để tham khảo trước khi tự phân loại.
ANLITA hỗ trợ gì?
Anh chị gửi cho ANLITA catalogue, hướng dẫn sử dụng (IFU) và CFS/CE của sản phẩm. Đội ngũ ANLITA rà soát mục đích sử dụng, đề xuất loại A/B/C/D, lập danh sách giấy tờ hãng cần chuẩn bị bằng 3 thứ tiếng Việt – Anh – Trung, rồi theo sát đến khi hàng về kho.
Thiết bị của anh chị đang được xếp loại mấy? Anh chị có đang phân vân giữa hai loại nào không? Hãy để lại bình luận bên dưới để mọi người cùng học hỏi. Đội ngũ ANLITA sẽ đọc và trả lời từng câu hỏi.
Từ rà soát hồ sơ hãng, soạn LOA/WA, hướng dẫn Apostille – hợp pháp hóa lãnh sự, nộp công bố, đến vận chuyển quốc tế và thông quan tại Việt Nam. Làm đúng pháp lý ngay từ đầu giúp lô hàng không bị giữ tại cảng. Liên hệ ANLITA qua Zalo, WeChat, WhatsApp ở góc phải màn hình, hoặc:
Liên hệ ANLITA để được tư vấn
