English
简体中文
Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D: nhân sự, kho, phương tiện vận chuyển
Cập nhật theo quy định hiện hành đến ngày 27/10/2026.
Có số lưu hành mới chỉ là điều kiện để sản phẩm được lưu thông. Doanh nghiệp muốn bán TBYT loại B, C, D còn phải công bố mình đủ điều kiện mua bán tại Sở Y tế nơi đặt kho/cơ sở kinh doanh (Điều 39 – 42 Nghị định 98/2021/NĐ-CP). TBYT loại A được mua bán như hàng hóa thông thường.
📑 Mục lục bài viết
Ba điều kiện bắt buộc
| Điều kiện | Yêu cầu tối thiểu | Lưu ý thực tế |
|---|---|---|
| Nhân sự kỹ thuật | Ít nhất 01 người trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành kỹ thuật, y, dược, kỹ thuật TBYT hoặc chuyên ngành phù hợp với loại TBYT kinh doanh | Có bản xác nhận thời gian công tác (Phụ lục III TT 19/2021) và bằng cấp |
| Kho bảo quản | Diện tích phù hợp chủng loại, số lượng; thoáng, khô, sạch, xa nguồn ô nhiễm; đáp ứng điều kiện bảo quản theo IFU | Hàng cần bảo quản lạnh phải có kho/tủ lạnh và thiết bị theo dõi nhiệt độ |
| Phương tiện vận chuyển | Phù hợp loại TBYT từ cơ sở đến nơi giao hàng | Không có kho/xe riêng được thuê đơn vị đủ năng lực – phải có hợp đồng |
Thành phần hồ sơ
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán (Mẫu 04 Phụ lục I TT 19/2021).
- Bản kê khai nhân sự (Phụ lục II) và văn bằng, chứng chỉ của nhân viên kỹ thuật.
- Bản xác nhận thời gian công tác (Phụ lục III).
- Tài liệu về kho và phương tiện vận chuyển (hoặc hợp đồng thuê kho, thuê vận chuyển).
Mẫu chỉ là khung pháp lý. Mỗi hãng, mỗi nước cấp lại có cách ghi khác nhau – anh chị gửi bản nháp cho ANLITA qua Zalo +84 778 284 888 để được rà soát trước khi nộp.
Hồ sơ nộp trực tuyến trên Cổng dịch vụ công quản lý TBYT; không thu phí thẩm định. Sau khi hồ sơ được tiếp nhận, Sở Y tế công khai và có thể hậu kiểm bất cứ lúc nào.
Một số TBYT loại B được bán như hàng thông thường
Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi) cho phép một số TBYT loại B dùng phổ biến trong gia đình được mua bán mà không cần công bố đủ điều kiện mua bán – ví dụ máy đo huyết áp, nhiệt kế, máy đo đường huyết cá nhân, que thử thai… Danh mục cụ thể do Bộ Y tế quy định và được cập nhật; anh chị nên gửi danh sách sản phẩm cho ANLITA để đối chiếu trước khi quyết định mô hình kinh doanh.
Lỗi thường gặp
- Kho đặt trong chung cư, nhà ở lẫn sinh hoạt, không có bình chữa cháy, nhiệt kế, ẩm kế.
- Dùng xe con 5–7 chỗ để vận chuyển TBYT cồng kềnh hoặc hàng cần bảo quản lạnh.
- Nhân viên kỹ thuật đồng thời đứng tên ở nhiều doanh nghiệp.
- Không thông báo cập nhật khi đổi kho, đổi nhân sự.
Công ty anh chị đã công bố đủ điều kiện mua bán chưa? Anh chị gặp khó ở yêu cầu nhân sự hay kho bảo quản? Hãy để lại bình luận bên dưới để mọi người cùng học hỏi. Đội ngũ ANLITA sẽ đọc và trả lời từng câu hỏi.
Từ rà soát hồ sơ hãng, soạn LOA/WA, hướng dẫn Apostille – hợp pháp hóa lãnh sự, nộp công bố, đến vận chuyển quốc tế và thông quan tại Việt Nam. Làm đúng pháp lý ngay từ đầu giúp lô hàng không bị giữ tại cảng. Liên hệ ANLITA qua Zalo, WeChat, WhatsApp ở góc phải màn hình, hoặc:
Liên hệ ANLITA để được tư vấn
