Kiến thức

Nhập khẩu TBYT: khi nào cần giấy phép nhập khẩu, nhãn gốc, mã HS, mã VTYT và thủ tục hải quan

Cập nhật theo quy định hiện hành đến ngày 27/10/2026.

Phần lớn TBYT đã có số lưu hành được nhập khẩu không cần giấy phép. Nhưng có những trường hợp bắt buộc xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế, và mọi lô hàng đều phải đúng nhãn gốc, đúng mã HS, khớp chứng từ. Bài này gom những điểm ANLITA gặp nhiều nhất khi thông quan hàng y tế.

📑 Mục lục bài viết

Khi nào phải xin giấy phép nhập khẩu TBYT?
Nhãn gốc và nhãn phụ TBYT
Mã HS thiết bị y tế
Mã vật tư y tế dùng chung
Bộ chứng từ thông quan hàng TBYT

Khi nào phải xin giấy phép nhập khẩu TBYT?

Thông tư 30/2015/TT-BYT (danh mục TBYT phải cấp giấy phép nhập khẩu) đã hết hiệu lực. Hiện nay theo Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP), giấy phép nhập khẩu chỉ áp dụng cho TBYT chưa có số lưu hành nhập khẩu vào các mục đích như:

Trường hợp	Ví dụ
Nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, kiểm nghiệm	Mẫu thử phục vụ đăng ký lưu hành
Viện trợ, quà tặng, nhân đạo	Khám chữa bệnh nhân đạo
Nhu cầu chẩn đoán, điều trị đặc biệt của cơ sở y tế	Thiết bị chưa có tại Việt Nam
Đáp ứng nhu cầu cấp bách theo quy định (dịch bệnh, thiên tai)	Theo quyết định của Bộ Y tế

TBYT đã qua sử dụng: nhập khẩu theo pháp luật quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu cho hàng đã qua sử dụng.

📥 Bản mẫu để anh chị tải về:

Mẫu chỉ là khung pháp lý. Mỗi hãng, mỗi nước cấp lại có cách ghi khác nhau – anh chị gửi bản nháp cho ANLITA qua Zalo +84 778 284 888 để được rà soát trước khi hãng ký, tránh phải làm lại hợp pháp hóa lãnh sự/Apostille.

Nhãn gốc và nhãn phụ TBYT

Từ 23/01/2026, ghi nhãn hàng hóa theo Nghị định 37/2026/NĐ-CP (thay Nghị định 43/2017 và 111/2021), kết hợp quy định riêng về nhãn TBYT tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Khi nhập khẩu, hải quan kiểm tra nhãn gốc phải có tối thiểu:

Thông tin	Ghi chú
Tên hàng hóa / tên TBYT	Khớp hồ sơ công bố, đăng ký
Tên tổ chức chịu trách nhiệm về hàng hóa	Chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất
Xuất xứ hàng hóa	Ghi “Made in …”, “Sản xuất tại …”; tên nước được viết tắt theo quy định
Số lô/serial, ngày sản xuất, hạn dùng (nếu có)	Với vật tư tiêu hao, hóa chất IVD bắt buộc hạn dùng

Trước khi đưa ra lưu thông, doanh nghiệp dán nhãn phụ tiếng Việt bổ sung: số lưu hành, tên – địa chỉ đơn vị chịu trách nhiệm tại Việt Nam, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo… và giữ nguyên nhãn gốc. Nhãn, bao bì in trước 23/01/2026 theo quy định cũ được dùng tiếp tối đa 2 năm.

Mã HS thiết bị y tế

Bộ Y tế ban hành danh mục TBYT xuất nhập khẩu kèm mã HS tại Thông tư 19/2024/TT-BYT. Mã HS ảnh hưởng trực tiếp đến thuế nhập khẩu, thuế GTGT (nhiều TBYT áp thuế GTGT 5%) và chính sách kiểm tra. Mã HS phải thống nhất giữa tờ khai, invoice, C/O; khi C/O mẫu E (Trung Quốc), AK (Hàn Quốc), AJ/VJ (Nhật Bản)… ghi sai mã hoặc sai tên hàng, doanh nghiệp mất ưu đãi thuế.

Mã vật tư y tế dùng chung

Nếu khách hàng cuối là bệnh viện thanh toán bảo hiểm y tế, vật tư y tế cần được gán mã dùng chung theo Quyết định 5086/QĐ-BYT của Bộ Y tế để tham gia đấu thầu và thanh toán BHYT. Mã này do cơ sở khám chữa bệnh/đơn vị cung ứng đề nghị dựa trên thông tin số lưu hành, nhóm vật tư, nhà sản xuất, nước sản xuất. Nhà nhập khẩu nên chuẩn bị sẵn các thông tin này đồng bộ với hồ sơ công bố.

Bộ chứng từ thông quan hàng TBYT

Chứng từ	Yêu cầu
Hợp đồng, Commercial Invoice, Packing List	Tên hàng, model, hãng sản xuất khớp số lưu hành
Vận đơn (B/L hoặc AWB)	Bản gốc/telex release/surrendered
Số lưu hành (khai trên tờ khai) hoặc giấy phép nhập khẩu	Theo đúng trường hợp
C/O (nếu hưởng ưu đãi thuế)	Đúng mẫu theo FTA, khớp tên hàng – mã HS
Catalogue, tài liệu kỹ thuật	Phục vụ tham vấn mã HS, kiểm hóa
Chứng từ phí vận chuyển, bảo hiểm	Với giá FOB/EXW để xác định trị giá tính thuế

ANLITA khuyên: Thống nhất mã HS và nội dung nhãn phụ ngay từ khi đặt hàng với hãng. Làm sớm giúp tránh tham vấn mã, giữ hàng hoặc phải dán lại nhãn tại kho.

💬 Cùng thảo luận

Mã HS thiết bị của anh chị đã thống nhất với hải quan chưa? Anh chị từng bị giữ hàng vì nhãn chưa? Hãy để lại bình luận bên dưới để mọi người cùng học hỏi. Đội ngũ ANLITA sẽ đọc và trả lời từng câu hỏi.

Từ rà soát hồ sơ hãng, soạn LOA/WA, hướng dẫn Apostille – hợp pháp hóa lãnh sự, nộp công bố, đến vận chuyển quốc tế và thông quan tại Việt Nam. Làm đúng pháp lý ngay từ đầu giúp lô hàng không bị giữ tại cảng. Liên hệ ANLITA qua Zalo, WeChat, WhatsApp ở góc phải màn hình, hoặc:

Liên hệ ANLITA để được tư vấn