English
简体中文
Hồ sơ công bố TBYT loại A, B và đăng ký lưu hành loại C, D hàng nhập khẩu (kèm mẫu tải về)
Cập nhật theo quy định hiện hành đến ngày 27/10/2026.
Sau khi xác định được loại, doanh nghiệp nhập khẩu cần có số lưu hành trước khi đưa TBYT ra thị trường: loại A, B làm công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế; loại C, D làm đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế. Phần lớn giấy tờ đến từ phía hãng sản xuất nước ngoài, nên chuẩn bị đúng từ đầu là yếu tố quyết định thời gian.
📑 Mục lục bài viết
Ai được đứng tên công bố, đăng ký?
Theo Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, đứng tên số lưu hành có thể là: doanh nghiệp Việt Nam là chủ sở hữu TBYT; doanh nghiệp/văn phòng đại diện tại Việt Nam được chủ sở hữu nước ngoài ủy quyền (bằng LOA). Tổ chức đứng tên phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc hợp đồng với đơn vị đủ năng lực bảo hành (trừ TBYT dùng một lần).
Hồ sơ công bố TBYT loại A, B nhập khẩu
| STT | Giấy tờ | Yêu cầu | Ai chuẩn bị |
|---|---|---|---|
| 1 | Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (Mẫu 02.01 cho loại A, 02.02 cho loại B) | Ký số/ký, đóng dấu doanh nghiệp | ANLITA soạn theo thông tin khách hàng |
| 2 | Giấy chứng nhận ISO 13485 của nhà máy | Còn hiệu lực khi nộp; bản sao có xác nhận | Hãng |
| 3 | Giấy ủy quyền của chủ sở hữu (LOA) – Phụ lục VI TT 19/2021 | Còn hiệu lực; Apostille hoặc hợp pháp hóa lãnh sự | Hãng ký, ANLITA soạn nội dung |
| 4 | Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (WA) – Phụ lục VII TT 19/2021 | Trừ TBYT dùng một lần | Hãng / nhà nhập khẩu |
| 5 | Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) | Còn hiệu lực; Apostille hoặc hợp pháp hóa lãnh sự | Hãng xin tại cơ quan nước sở tại |
| 6 | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng Việt (Phụ lục VIII) | Có xác nhận của đơn vị công bố | ANLITA soạn từ catalogue |
| 7 | Tài liệu kỹ thuật/tiêu chuẩn áp dụng (loại B: kèm bằng chứng đáp ứng tiêu chuẩn) | Bản tiêu chuẩn hoặc giấy chứng nhận hợp chuẩn | Hãng |
| 8 | Hướng dẫn sử dụng (IFU) – bản tiếng Việt | Có xác nhận của đơn vị công bố | Hãng gửi bản gốc, ANLITA dịch |
| 9 | Mẫu nhãn sẽ dùng khi lưu hành tại Việt Nam | Có xác nhận của đơn vị công bố | ANLITA soạn theo NĐ 37/2026 và NĐ 98/2021 |
Phí thẩm định (tham khảo thủ tục của Sở Y tế Hà Nội): loại A 1.000.000 đồng/hồ sơ; loại B 3.000.000 đồng/hồ sơ. Số công bố được cấp ngay khi hồ sơ được tiếp nhận hợp lệ trên hệ thống và có giá trị không thời hạn, trừ khi bị thu hồi.
Hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT loại C, D nhập khẩu
Cơ bản giống bộ hồ sơ loại A, B nhưng thẩm định chặt hơn tại Bộ Y tế, cụ thể:
| Giấy tờ | Điểm khác so với loại A, B |
|---|---|
| Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành (Mẫu 03.01 – 03.05 tùy trường hợp) | Chọn đúng mẫu: có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phương tiện đo, cấp nhanh, cấp khẩn cấp hay trường hợp khác |
| Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) | Bắt buộc, gồm tóm tắt thiết kế, bằng chứng an toàn – hiệu quả, đánh giá lâm sàng |
| Giấy chứng nhận hợp quy (nếu có quy chuẩn kỹ thuật) | Áp dụng với TBYT có QCVN tương ứng |
| CFS, LOA, WA, ISO 13485 | Như loại A, B; Apostille hoặc hợp pháp hóa lãnh sự |
| Kết quả đánh giá lâm sàng / dữ liệu lâm sàng | Với TBYT mới, loại D cấy ghép… |
Thời gian thẩm định loại C, D thường tính bằng tháng; trường hợp sản phẩm đã được cơ quan tham chiếu nước ngoài cấp phép có thể đi theo luồng cấp nhanh. Trong thời gian chờ, nếu cần nhập hàng gấp cho bệnh viện hoặc nghiên cứu, doanh nghiệp có thể phải xin giấy phép nhập khẩu riêng.
Danh sách giấy tờ cần gửi cho hãng (bản 3 ngữ)
ANLITA đã soạn sẵn checklist bằng 3 thứ tiếng Việt – Anh – Trung để anh chị gửi thẳng cho nhà máy, đặc biệt thuận tiện khi làm việc với nhà máy và agent Trung Quốc.
- Checklist hồ sơ công bố TBYT loại A, B nhập khẩu
- Checklist hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
- Mẫu 02.01 – Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A (xem trước)
- Mẫu 02.02 – Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại B (xem trước)
- Mẫu 03.01 – Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành loại C, D có QCVN (xem trước)
- Phụ lục VI – Mẫu giấy ủy quyền (LOA) song ngữ – ANLITA soạn giúp anh chị, vui lòng liên hệ ANLITA
- Phụ lục VII – Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (WA) – ANLITA soạn giúp anh chị, vui lòng liên hệ ANLITA
Mẫu chỉ là khung pháp lý. Mỗi hãng, mỗi nước cấp lại có cách ghi khác nhau – anh chị gửi bản nháp cho ANLITA qua Zalo +84 778 284 888 để được rà soát trước khi hãng ký, tránh phải làm lại hợp pháp hóa lãnh sự/Apostille.
CFS, LOA, WA phải hợp pháp hóa thế nào từ 11/9/2026?
Từ ngày 11/9/2026, Việt Nam áp dụng Công ước Apostille. CFS, LOA, WA do nước thành viên (Trung Quốc, Hàn Quốc, Nhật Bản, Mỹ, Pháp, Ý…) cấp chỉ cần một dấu Apostille thay cho hợp pháp hóa lãnh sự. Riêng giấy tờ từ Đức, Áo, Cộng hòa Séc – ba nước đã phản đối việc Việt Nam gia nhập – vẫn phải hợp pháp hóa lãnh sự như cũ. Chi tiết xem bài “Apostille là gì? Giấy tờ nào cần làm, quy trình ra sao?” trong cùng chuyên mục.
Sau khi có số lưu hành cần làm gì?
- Dán nhãn phụ tiếng Việt theo mẫu nhãn đã nộp trong hồ sơ.
- Kê khai giá TBYT theo quy định trước khi bán (với TBYT thuộc danh mục phải kê khai).
- Mua bán loại B, C, D: hoàn tất công bố đủ điều kiện mua bán (xem bài riêng).
- Cập nhật hồ sơ khi có thay đổi (LOA hết hạn, đổi địa chỉ, đổi nhà máy…).
Hồ sơ công bố hoặc đăng ký lưu hành của anh chị đang vướng ở giấy tờ nào? Hãy để lại bình luận bên dưới để mọi người cùng học hỏi. Đội ngũ ANLITA sẽ đọc và trả lời từng câu hỏi.
Từ rà soát hồ sơ hãng, soạn LOA/WA, hướng dẫn Apostille – hợp pháp hóa lãnh sự, nộp công bố, đến vận chuyển quốc tế và thông quan tại Việt Nam. Làm đúng pháp lý ngay từ đầu giúp lô hàng không bị giữ tại cảng. Liên hệ ANLITA qua Zalo, WeChat, WhatsApp ở góc phải màn hình, hoặc:
Liên hệ ANLITA để được tư vấn
