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B、C、D类医疗器械经营符合条件公告：人员、仓库、运输工具
根据现行规定更新至2026年10月27日。
取得流通号只是产品得以流通的条件。企业要经营B、C、D类医疗器械，还必须在仓库／经营场所所在地省卫生厅公告自身具备买卖条件（第98/2021/NĐ-CP号议定第39–42条）。A类医疗器械可按普通商品经营。
📑 本文目录
三项必备条件
| 条件 | 最低要求 | 实际注意事项 |
|---|---|---|
| 技术人员 | 至少01名大专以上文化程度，专业为技术、医、药、医疗器械技术或与所经营医疗器械类别相适应的专业 | 须有工作时间确认书（第19/2021/TT-BYT号通知附录三）和学历学位证书 |
| 保管仓库 | 面积与品种、数量相适应；通风、干燥、清洁，远离污染源；符合IFU规定的保管条件 | 需冷藏的货物必须有冷库／冷藏柜和温度监测设备 |
| 运输工具 | 与从经营场所到交货地点的医疗器械类型相适应 | 没有自有仓库／车辆的可租用具备能力的单位——必须有合同 |
档案构成
- 具备买卖条件公告文书（第19/2021/TT-BYT号通知附录一04表格）。
- 人员申报表（附录二）及技术人员的学历学位证书。
- 工作时间确认书（附录三）。
- 仓库和运输工具文件（或仓库租赁合同、运输合同）。
📥 模板供参考：
模板只是法律框架。每家厂商、每个签发国写法不同——请把草稿通过Zalo +84 778 284 888发给ANLITA，在提交前先行审查。
档案在医疗器械管理公共服务门户在线提交；不收审定费。档案被受理后，省卫生厅予以公开并可随时事后检查。
部分B类医疗器械可按普通商品销售
第98/2021/NĐ-CP号议定（修订版）允许部分家庭常用的B类医疗器械无需公告具备买卖条件即可经营——例如血压计、体温计、个人血糖仪、验孕棒等。具体目录由卫生部规定并更新；建议把产品清单发给ANLITA先行核对，再决定经营模式。
常见错误
- 仓库设在公寓、住宅内，与生活区混用，无灭火器、温度计、湿度计。
- 用5–7座私家车运输笨重医疗器械或需冷藏的货物。
- 技术人员同时在多家企业署名。
- 更换仓库、更换人员时不申报更新。
ANLITA建议：在货物到港前完成具备买卖条件公告。保管仓库和人员实际情况必须与档案申报一致。
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