化妆品公告后:强制标签、何时须重新公告、PIF档案
根据现行规定更新至2026年10月27日。
取得公告受理编号并不是结束。署名公告的企业在产品的整个流通期间都对其负责:标签必须正确,变更必须申报,PIF档案必须在监管机构事后检查时随时备妥。
化妆品标签强制内容
按第06/2011/TT-BYT号通知(第五章)和第37/2026/NĐ-CP号议定,在越南流通的化妆品标签必须有:
| 序号 | 内容 | 注意 |
|---|---|---|
| 1 | 产品名称和功能(名称已能明示的除外) | 与公告表一致 |
| 2 | 使用说明 | 用法已清楚的除外 |
| 3 | 按INCI的完整配方成分 | 顺序与公告表一致 |
| 4 | 生产国名称 | 货物原产地 |
| 5 | 将产品投放市场的责任组织名称、地址 | 署名公告的企业 |
| 6 | 净含量(重量/体积) | 法定计量单位 |
| 7 | 生产批号 | 溯源 |
| 8 | 生产日期或有效期 | 稳定性低于30个月的产品必须标注有效期 |
| 9 | 安全警示(如东盟附录要求) | 例如染发剂、含限用物质的产品 |
尚无越南语标签的进口化妆品必须在投放市场前加贴副标签并保留原标签。小尺寸产品(口红、睫毛膏)允许把部分内容印在外包装上或随附说明书上。
哪些变更只需补充,哪些必须重新公告?
| 变更 | 处理方式 |
|---|---|
| 品牌名、产品名 | 重新公告 |
| 产品剂型、使用目的 | 重新公告 |
| 配方成分 | 重新公告 |
| 变更制造商、包装商(行政更名、地址变更除外) | 重新公告 |
| 署名公告企业的名称、地址(法人不变) | 在公告表上补充、变更 |
| 包装规格、包装尺寸 | 补充 |
| 已合并色号的公告表新增颜色 | 补充(如基础配方相同) |
| 制造商更名、行政地址变更 | 补充,附证明文件 |
详细目录见第06/2011/TT-BYT号通知附录05-MP。变更不申报是事后检查或后续批次清关时最常被发现的问题。
产品信息档案(PIF)必须保存在企业
化妆品按东盟事后检查机制管理:公告时无需提交PIF,但监管机构要求时必须出示。PIF包括4个部分:
- 行政文件和产品摘要:公告表、LOA、CFS、标签、制造商的GMP声明。
- 原料质量:每种原料的技术标准、检验方法。
- 成品质量:配方、生产工艺、成品标准和检验报告(重金属、微生物)。
- 安全性和功效:有专家签字的安全性评估报告、证明标签所宣称功效的证据。
对中国工厂,请从一开始就要求其用英语准备PIF(许多工厂只有中文档案)。越南企业必须在监管机构要求的期限内出示PIF——没有PIF可能被撤销公告号。
ANLITA建议:取得公告号后立即建立产品信息档案(PIF)并存放在企业地址。监管机构事后检查时缺PIF是最常见的错误。
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