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医疗器械进口：什么时候需要进口许可证、原标签、HS编码、通关代码
根据现行规定更新至2026年10月27日。
大多数已有流通号的医疗器械进口无需许可证。但有些情形必须申请卫生部进口许可证，且所有批次都必须符合原标签、正确HS编码、单证一致。本文汇总ANLITA在医疗器械清关中最常遇到的要点。
什么时候需要申请医疗器械进口许可证？
第30/2015/TT-BYT号通知（须办进口许可证的医疗器械目录）已失效。现按第98/2021/NĐ-CP号议定第48条（经第07/2023/NĐ-CP号议定修订），进口许可证只适用于尚无流通号的医疗器械，用于以下目的的进口：
| 情形 | 示例 |
|---|---|
| 研究、临床试验、检验 | 为流通注册服务的样品 |
| 援助、赠送、人道主义 | 人道主义诊疗 |
| 医疗机构特殊诊断、治疗需求 | 越南尚无的设备 |
| 按规定应对紧急需求（疫情、自然灾害） | 按卫生部决定 |
已使用过的医疗器械：按外贸管理法律进口；卫生部不为二手货签发进口许可证。
模板只是法律框架。每家厂商、每个签发国写法不同——请把草稿通过Zalo +84 778 284 888发给ANLITA，在厂商签署前先行审查，避免重做领事认证／Apostille。
医疗器械原标签和副标签
自2026年1月23日起，货物标签按第37/2026/NĐ-CP号议定执行（取代第43/2017号和第111/2021号议定），并结合第98/2021/NĐ-CP号议定中医疗器械标签的专门规定。进口时，海关检查原标签至少须包含：
| 信息 | 备注 |
|---|---|
| 货物名称／医疗器械名称 | 与公告、注册档案一致 |
| 对货物负责的组织名称 | 所有者或制造商 |
| 货物原产地 | 标注”Made in …”、”Sản xuất tại …”；国名按规定缩写 |
| 批号／序列号、生产日期、有效期（如有） | 耗材、IVD化学品必须标注有效期 |
投放流通前，企业加贴越南语副标签补充：流通号、越南责任单位的名称地址、使用说明、警示等，并保留原标签。2026年1月23日前按旧规定印制的标签、包装可继续使用最长2年。
医疗器械HS编码
卫生部以第19/2024/TT-BYT号通知发布医疗器械进出口目录及HS编码。HS编码直接影响进口税、增值税（许多医疗器械增值税5%）和查验政策。HS编码必须在报关单、发票、C/O之间一致；E型（中国）、AK型（韩国）、AJ/VJ型（日本）等C/O填错编码或货名，企业将失去关税优惠。
医用耗材通用代码
如果最终客户是通过医保结算的医院，医用耗材须按卫生部第5086/QĐ-BYT号决定赋通用代码，才能参与招标和医保支付。该代码由医疗机构／供应单位依据流通号、耗材组别、制造商、生产国等信息申请。进口商应将这些信息与公告档案同步备好。
医疗器械清关单证一套
| 单证 | 要求 |
|---|---|
| 合同、Commercial Invoice、Packing List | 货名、型号、厂商与流通号一致 |
| 提单（B/L或AWB） | 正本／电放／surrendered |
| 流通号（填报关单）或进口许可证 | 视情形而定 |
| C/O（如享受关税优惠） | 按自贸协定用正确格式，货名–HS编码一致 |
| Catalogue、技术资料 | 用于HS编码咨询、查验 |
| 运费、保险单据 | FOB/EXW价格下用于确定计税价格 |
您的设备HS编码与海关确认一致了吗？有没有因标签问题被扣过货？欢迎在下方留言，让大家共同学习。ANLITA团队会阅读并逐一回复。
从厂商档案审查、起草LOA/WA、指导Apostille–领事认证，到提交公告、国际运输和越南清关。从一开始就合法合规，货物就不会被滞留在港口。通过屏幕右下角的Zalo、WeChat、WhatsApp联系ANLITA，或：
