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进口医疗器械A、B类公告档案与C、D类流通注册档案
根据现行规定更新至2026年10月27日。
确定分类后，进口企业在将医疗器械（TBYT）投放市场前必须取得流通号：A、B类在省卫生厅办理适用标准公告；C、D类在卫生部办理流通注册。大部分文件来自国外厂商，从一开始就准备正确是决定时间的关键。
📑 本文目录
谁可以署名公告、注册？
根据第98/2021/NĐ-CP号议定第25条，流通号署名方可以是：拥有该医疗器械的越南企业；获国外所有者授权（以LOA）的越南企业/代表处。署名组织必须在越南设有保修机构，或与具备保修能力的单位签订合同（一次性医疗器械除外）。
进口A、B类医疗器械公告档案
| 序号 | 文件 | 要求 | 谁准备 |
|---|---|---|---|
| 1 | 适用标准公告文书（A类用02.01表格，B类用02.02表格） | 企业数字签名/签名盖章 | ANLITA按客户信息起草 |
| 2 | 工厂ISO 13485证书 | 提交时有效；经确认的副本 | 厂商 |
| 3 | 所有者授权书（LOA）——第19/2021/TT-BYT号通知附录六 | 在有效期内；Apostille或领事认证 | 厂商签署，ANLITA起草内容 |
| 4 | 保修条件确认书（WA）——第19/2021/TT-BYT号通知附录七 | 一次性医疗器械除外 | 厂商／进口商 |
| 5 | 自由销售证明（CFS） | 在有效期内；Apostille或领事认证 | 厂商在其所在国申请 |
| 6 | 越南语技术摘要文件（附录八） | 经公告单位确认 | ANLITA根据catalogue起草 |
| 7 | 技术文件／适用标准（B类：附符合标准的证明） | 标准文本或合格证书 | 厂商 |
| 8 | 使用说明书（IFU）——越南语版 | 经公告单位确认 | 厂商提供原文，ANLITA翻译 |
| 9 | 在越南流通时将使用的标签样本 | 经公告单位确认 | ANLITA按第37/2026号议定和第98/2021号议定起草 |
审定费（参考河内市卫生厅流程）：A类1,000,000越南盾／档案；B类3,000,000越南盾／档案。公告号在档案于系统上被有效受理后立即颁发，长期有效，直至被撤销。
进口C、D类医疗器械流通注册档案
基本与A、B类档案相同，但在卫生部的审定更严格，具体：
| 文件 | 与A、B类的区别 |
|---|---|
| 申请新颁流通号文书（视情况用03.01–03.05表格） | 选对表格：有国家技术规范、计量器具、快速颁证、紧急颁证或其他情形 |
| 东盟通用技术档案（CSDT） | 必备，包括设计概要、安全性–有效性证据、临床评价 |
| 合格证书（如有对应国家技术规范QCVN） | 适用于有对应QCVN的医疗器械 |
| CFS、LOA、WA、ISO 13485 | 同A、B类；Apostille或领事认证 |
| 临床评价结果／临床数据 | 适用于新型医疗器械、D类植入器械等 |
C、D类审定时间通常以月计算；已获国外参考监管机构批准的产品可走快速颁证通道。等待期间如需为医院或研究紧急进口，企业可能需另行申请进口许可证。
需发送给厂商的文件清单
ANLITA已备好越–英–中三种语言的checklist，方便各位直接发给工厂，与中国工厂合作时尤其便利。
- 进口A、B类医疗器械公告档案checklist
- 进口C、D类医疗器械流通注册档案checklist
- 02.01表格——A类医疗器械适用标准公告文书（预览）
- 02.02表格——B类医疗器械适用标准公告文书（预览）
- 03.01表格——有QCVN的C、D类医疗器械申请新颁流通号文书（预览）
模板只是法律框架。每家厂商、每个签发国写法不同——请把草稿通过Zalo +84 778 284 888发给ANLITA，在厂商签署前先行审查，避免重做领事认证／Apostille。
自2026年9月11日起CFS、LOA、WA如何认证？
自2026年9月11日起，越南适用海牙认证公约（Apostille）。成员国（中国、韩国、日本、美国、法国、意大利等）签发的CFS、LOA、WA只需一个Apostille章，取代领事认证。唯独来自德国、奥地利、捷克共和国——三个已对越南加入提出反对的国家——的文件仍需按旧例办理领事认证。详见本栏文章《Apostille是什么？哪些文件需要办理，流程如何？》。
取得流通号后还需要做什么？
- 按档案中已提交的标签样本加贴越南语副标签。
- 销售前按规定进行医疗器械价格申报（属须申报目录的医疗器械）。
- 经营B、C、D类：完成经营”符合条件公告”（见专文）。
- 有变动时更新档案（LOA过期、地址变更、工厂变更等）。
各位的公告或流通注册档案正卡在哪个文件上？欢迎在下方留言，让大家共同学习。ANLITA团队会阅读并逐一回复。
从厂商档案审查、起草LOA/WA、指导Apostille–领事认证，到提交公告、国际运输和越南清关。从一开始就合法合规，货物就不会被滞留在港口。通过屏幕右下角的Zalo、WeChat、WhatsApp联系ANLITA，或：
