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医疗器械A、B、C、D分类：正确自我分类以选对程序
根据现行规定更新至2026年10月27日。
在进口任何医疗器械（TBYT）到越南之前，第一个问题永远是：货物属于A、B、C还是D类？分类结果决定后续全部手续——向省卫生厅还是卫生部提交、需要几天还是几个月、是否需要进口许可证。分类错误，注册号可能被撤销，货物被滞留在港口。
现行法律依据
- 第98/2021/NĐ-CP号议定关于医疗器械管理，经第07/2023/NĐ-CP号议定和第04/2025/NĐ-CP号议定修订。
- 第05/2022/TT-BYT号通知——附录一规定按风险等级分类的规则（经第24/2026/TT-BYT号通知修订，自2026年7月1日生效）。
- 第19/2021/TT-BYT号通知（经第10/2023/TT-BYT号通知修订）——公告、注册、授权书等表格样式。
- 第19/2024/TT-BYT号通知——医疗器械进出口目录及HS编码。
自2022年1月1日起，越南不再通过中介单位发放”分类证明”（如第36/2016/NĐ-CP号议定时期）。以公告或注册人名义的企业自行分类并自负其责。分类结果直接体现在公告/注册档案中，并在卫生部医疗器械管理公共服务门户上公开。
4类医疗器械及对应手续
| 类别 | 风险等级 | 流通手续 | 受理机关 | 经营是否需要”符合条件公告”？ |
|---|---|---|---|---|
| A | 低 | 适用标准公告 | 总部所在地省卫生厅 | 不需要 |
| B | 中低 | 适用标准公告 | 总部所在地省卫生厅 | 需要（部分商品获豁免） |
| C | 中高 | 注册流通（颁发流通注册证书） | 卫生部 | 需要 |
| D | 高 | 注册流通 | 卫生部 | 需要 |
公告号（A、B类）和流通注册号（C、D类）统称为流通号。已有流通号后，进口时企业只需在报关单上填该号，无需申请进口许可证（特殊情况除外）。
决定风险等级的两个变量
与其背下普通医疗器械16条规则和体外诊断设备（IVD）7条规则，不如先问自己三个问题：
- 用来做什么？治疗、诊断、支持，还是仅为盛装器具。
- 接触部位和时长？体外皮肤、自然腔道、经手术；临时（60分钟以内）、短期（60分钟–30天）还是长期（30天以上）。
- 如果损坏或结果出错后果如何？直接危及生命则风险高。
| 连续使用时间 | 术语 | 含义 |
|---|---|---|
| 60分钟以内 | 临时 | 短时间使用一次，随即更换为同类设备 |
| 60分钟–30天 | 短期 | 接触延长但不超过1个月 |
| 30天以上 | 长期 | 植入器械、长期生命支持设备 |
直接接触心脏、中央循环系统或中枢神经系统（脑、脑膜、脊髓）的设备几乎总是归为D类。
按规则组快速识别
| 规则组 | 原理 | 进口常见示例 |
|---|---|---|
| 非侵入式（规则1–4） | 默认为A类；若处理深度伤口、储存血液、改变血液成分则升为B/C | 普通纱布（A）、血袋（C） |
| 经自然腔道侵入（规则5） | 时间越长、部位越敏感则等级越高 | 压舌板（A）、长期留置导管（B/C） |
| 经手术侵入（规则6–8） | 可重复使用手术器械为A类；长期植入为C类；接触心脏/大脑为D类 | 注射针（B）、冠状动脉支架（D） |
| 有源设备（规则9–12） | 考量发出能量及信息错误的后果 | 血压计（B）、X光机（C）、重症监护患者监护仪（C） |
| 特别规则（13–16） | 含药物成分、动物源、植入式避孕默认为D类；医疗器械灭菌设备为C类 | 隐形眼镜护理液（C）、灭菌器（C） |
| IVD（规则1–7） | 基于检测结果对公共卫生的重要程度 | 样品管（A）、家用自测（C）、输血HIV筛查（D） |
CE、FDA能否替代越南手续？
不能。CE认证（欧洲）或FDA 510(k)（美国）只是产品在那些市场获准销售的证明。在越南，这些文件的作用是：
- 作为厂商在其所在国申请自由销售证明（CFS）的依据；
- 作为自我分类时的参考（欧盟MDR/IVDR下的CE也划分风险等级，但类别名称与越南A–D并非1:1对应）；
- 对C、D类产品：已获参考监管机构（欧盟、美国、日本、澳大利亚、加拿大等）批准的注册档案可按快速形式审查。
注意：符合性声明（DoC）由厂商自行签署，不是CFS。CE只是产品上的标志，不是越南的流通许可证。
常见分类错误
- 按HS编码或商品名分类，而不是按厂商在使用说明书（IFU）中公布的用途分类。
- 套件产品：套件类别为各组成部分中的最高类别。
- 主机配套附件：若专用于该主机，通常与主机同类。
- 直接套用其他企业已公开的分类结果，但未核对正确型号、正确用途。
各位可在卫生部医疗器械管理在线公共服务门户（dmec.moh.gov.vn）查询已公开的分类结果和流通号，作为自行分类前的参考。
ANLITA提供什么支持？
请把产品的目录、使用说明书（IFU）和CFS/CE发给ANLITA。ANLITA团队核查用途，提出A/B/C/D分类建议，用越–英–中三种语言列出厂商需准备的文件清单，并跟进到货物入库。
您的设备被定为哪一类？是否在两类之间犹豫？欢迎在下方留言，让大家共同学习。ANLITA团队会阅读并逐一回复。
从厂商档案审查、起草LOA/WA、指导Apostille–领事认证，到提交公告、国际运输和越南清关。从一开始就合法合规，货物就不会被滞留在港口。通过屏幕右下角的Zalo、WeChat、WhatsApp联系ANLITA，或：
