事实上，药品是一类优先进口并不断更新以满足人类需求的产品。 另一方面，进口药品也在呈指数级增长。因此，很多客户仍然想知道药品进口手续是如何办理的？ 那么Anlita想通过下面的文章为您解答：

1. 越南进口药品规定

根据第 54/2017/ND – CP 号法令（由第 155/2018/ND – CP 号法令修订和补充），第 2 章第 2 节对进口药品的程序进行了具体规定。 特别是，只有当人们完全符合以下标准时，药品才会获得进口许可：

获得在生产国、国际人用药品技术要求协调委员会成员国（ICH）或澳大利亚流通许可。

诊断、疾病预防和治疗指南均已得到卫生部的发布和完全批准。

急救药品、抗毒药品、抗移植排斥药品等。

用于诊断、预防或及时治疗甲类传染病、癌症、艾滋病毒/艾滋病、病毒性肝炎、结核病、疟疾及卫生部长决定的其他疾病的药品。

遵守越南进口药品的规定

2. 越南进口药品的条件

个人、组织或企业在办理药品进口手续时，除了熟悉药品概念外，还必须了解并遵守以下条件：

药品生产经营企业应当按照规定取得药品生产经营资格证书。

生产经营场所的职业经理人必须取得药学执业证书。 不仅如此，他们还需要具备职业道德、执业卫生设备并拥有药品生产经营资格证书。

企业设施符合标准。 同时，接受经营的单位还必须提高专业资质，并与进口药品及药品的贸易形式相对应。

完全符合进口医药产品的条件

3. 进口药品到越南的法律程序

目前，法律文件系统已经对药品进口程序进行了规定。 具体来说：

2016年颁布的《药品法》。

第 54/2017/ND 号法令 – 政府颁布的 CP 细化了 2016 年实施药品法的多项条款和措施。

根据第 155/2018/ND – CP 号法令修改和补充第 54/2017/ND – CP 号法令。

卫生部第 03/2016/TT 号通知 – BYT 提供了有关制药业务活动的一般规定。

任何相关法律文件。

4.进口药品的文件和程序

安丽塔为大家揭示正确、完整的药品进口流程如下：

进口申请文件（原件）。

进口订单。

医药产品证书（可用FSC和GMP代替）。 如果多个工厂同时参与药品生产过程，则需要提交参与成品生产过程的所有中心的 GMP 证书。

药品质量检验标准和方法。

药品标签和说明书上预先印有进口商的名称。 包括 01 套目前在原产地流通的带有原始使用说明的标签（疫苗和医用生物制品除外），02 套预计在越南流通的带有越南语服务使用说明的标签。

报告药品库存。

为含有新药物物质的药物或与一些已经流通的药物物质组合的药物准备临床和临床前文件。

准备准确、完整的进口手续文件

5. 药品进口详细流程

进口时，企业需要确定其药品在越南是否有流通编号。 如果没有，该单位必须申请进口许可证并注册流通号码。 因此，药品进口程序通常分为两种：

1. 进口在越南有流通编号的药品的程序

对于已在越南拥有流通编号的药品，企业可直接在海关办理进口手续。 记录包括：

完整的商业发票。

外贸合同清晰。

附提单。

原产地证书（原件）。

提供越南药品和药用成分的经营许可证。

进口药品完整清单。

产品流通许可证或发放流通登记簿决定书（原件或经过公证的复印件）。

2. 进口在越南没有流通编号的药品的程序

相反，如果产品没有流通编号，单位必须申请进口许可证并注册流通编号。 该序列包括 3 个步骤：

第一步：申请药品进口许可证（必填）

这被认为是进口药品在越南登记其流通编号的最重要步骤。 因此，企业需要根据第54/2017/ND – CP号法令第65条第2款详细规定的表格准备进口许可证申请。 如下：

第 54/2017/ND – CP 号法令附录 III 中的进口订单表格第 15、16 或 17 号（03 原件）。

药品证书（原件或核证副本）。

制造商盖章的质量标准和药品检测方法副本（照片）。

标签样本集和说明目前在颁发药品证书的国家流通（1份正本）。

预计在越南流通的标签样本组，附有由进口机构盖章的越南使用说明（2 套）。

进口药品属成瘾药品、精神药品等的，按下发的附件三表18报告药品经营业绩。

药品由多家不同企业生产的，所有参与生产进口药品的工厂的良好实践证明（原件或经过公证的复印件）。

进口放射性药物时，进口设施进行辐射工作的许可证（经核证的副本或设施盖章的副本）。

第二步：注册药品流通编号

一旦进口文件按照法律规定完成并提交，该单位就应开始注册越南药品流通编号的过程。 另一方面，注册程序和文件列于2106年《药学法》第56条第2款。详细摘要如下：

行政记录：

流通证及药品加工原料注册申请。

有效药品经营机构代表机构设立许可证或有效药品经营资格证明复印件。

进口药品的有效药品证书原件或核证副本。

样品标签、原料、药品信息等与经营、流通、原料相关的文件。

证明药品和药用成分必须符合2016年《药品法》第五十四条第四款规定的技术文件。

新药、参比生物制品、疫苗等适用于卫生部长发布的清单中的疾病，因此企业必须额外拥有一套证明安全性和有效性的临床记录。

类似的生物制品必须有额外的记录来证明与参考生物制品相比的质量。

此外，需要进行生物等效性试验的药品还必须附有该药品生物等效性研究数据的报告。

第三步：制作进口药品档案

正如Anlita刚才在“文件是进口药品的手续”一节中提到的，只要完成这一步就几乎100%完成了。

3. HS编码和药品进口税

根据越南政府颁布的法律规定，HS编码和税收记录如下：

海关编码

300410：含有具有青霉烷酸结构的青霉素的药物。

300420：存在抗生素。

300432：含有肾上腺激素或其衍生物的药物。

300440：含有生物碱或其衍生物但不含激素和抗生素的药物。

300450：含有品目29.36所列维生素或产品的药品。

30049049：抗疟药、止痛药、驱虫药等

拥有完整的HS编码并按规定纳税

4. 税收

正如管理部公布的，进口药品在办理报关手续时按5%的税率征收增值税。

5. 药品进口手续常见问题解答

问：越南企业进口药品需要满足什么要求？

答：单位必须完全符合以下条件：

出具药品经营条件符合药材经营范围的证明。

符合卫生部严格检查的“良好药品储存规范”原则。

问：进口没有流通编号的药品通常要经过几个阶段？

答：答案是3个阶段：

首先，申请药品进口许可证。

二是进行越南药品流通注册。

三是对已取得流通编号的进口药品办理海关手续。

我们整理了所有关于药品进口手续问题的资料，希望对您在药品进口过程中有所帮助。

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